تقدمت شركتا ميرك Merck، وريدجباك للأدوية الحيوية Ridgeback Biotherapeutics، بطلب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ إلى FDA لدواء مولنوبيرافير molnupiravir، المضاد للفيروسات عن طريق الفم، لعلاج فيروس كورونا الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين، المعرضين لخطر الإصابة الشديد. وتعمل الشركات بنشاط مع الهيئات التنظيمية، في جميع أنحاء العالم، لتقديم طلبات للاستخدام في حالات الطوارئ، أو ترخيص التسويق في الأشهر المقبلة.
نتائج
ويستند التقديم إلى النتائج الإيجابية، من التحليل المؤقت المخطط له من المرحلة الثالثة، من التجربة السريرية MOVe-OUT، والتي قيمت مولنوبيرافير في المرضى البالغين غير المقيمين في المستشفى، المصابين بـ كوفيد-19 الخفيف إلى المتوسط، والذين كانوا معرضين لخطر التقدم إلى كوفيد الشديد، أو الذهاب إلى المستشفى.
وفي التحليل المؤقت، قلل مولنوبيرافير من خطر الحاجة لدخول المستشفى، أو الوفاة بحوالي 50%، فيما كان 7.3% من المرضى، الذين تلقوا مولنوبيرافير إما تم نقلهم إلى المستشفى أو ماتوا حتى اليوم 29، بعد التوزيع العشوائي بواقع 28 شخصا، من أصل 385 خضعوا للتجربة، ومقارنة بـ 14.1% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي «53/377».
لا وفيات
وخلال اليوم 29، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في المرضى، الذين عولجوا بمولنوبيرافير، مقارنة بـ 8 وفيات في المرضى، الذين عولجوا بدواء وهمي.
بدوره قال الرئيس التنفيذي لشركة ميرك، روبرت إم ديفيس: «يتطلب التأثير الاستثنائي لهذا الوباء، أن نتحرك بإلحاح غير مسبوق، وهذا ما فعلته فرقنا، من خلال تقديم هذا الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء، في غضون 10 أيام من تلقي البيانات».
وأضاف ديفيس «نحن ممتنون للمرضى والمحققين في دراستنا، وبالطبع لزملائنا الذين مثلوا معايير Merck العالية للتميز العلمي، والتزامنا الثابت تجاه المرضى، ونحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء على مراجعتها لطلبنا، والعمل مع الهيئات التنظيمية الأخرى، حيث نبذل قصارى جهدنا لتقديم مولنوبيرافير للمرضى في جميع أنحاء العالم في أسرع وقت ممكن».
خطوة حاسمة
من جانبه، قال الرئيس التنفيذي لشركة ريدجباك، ويندي هولمان، إن التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء هو خطوة حاسمة، نحو إتاحة مولنوبيرافير للأشخاص، الذين قد يستفيدون من دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم يمكن تناوله في المنزل، بعد فترة وجيزة من تشخيص الإصابة بـ كوفيد-19. «ويسعدنا أن نتشارك مع شركة ميرك والسلطات التنظيمية للمساعدة في توفير مولنوبيرافير للأشخاص، الذين يحتاجون إليها هنا في الولايات المتحدة وحول العالم».
نتائج
ويستند التقديم إلى النتائج الإيجابية، من التحليل المؤقت المخطط له من المرحلة الثالثة، من التجربة السريرية MOVe-OUT، والتي قيمت مولنوبيرافير في المرضى البالغين غير المقيمين في المستشفى، المصابين بـ كوفيد-19 الخفيف إلى المتوسط، والذين كانوا معرضين لخطر التقدم إلى كوفيد الشديد، أو الذهاب إلى المستشفى.
وفي التحليل المؤقت، قلل مولنوبيرافير من خطر الحاجة لدخول المستشفى، أو الوفاة بحوالي 50%، فيما كان 7.3% من المرضى، الذين تلقوا مولنوبيرافير إما تم نقلهم إلى المستشفى أو ماتوا حتى اليوم 29، بعد التوزيع العشوائي بواقع 28 شخصا، من أصل 385 خضعوا للتجربة، ومقارنة بـ 14.1% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي «53/377».
لا وفيات
وخلال اليوم 29، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في المرضى، الذين عولجوا بمولنوبيرافير، مقارنة بـ 8 وفيات في المرضى، الذين عولجوا بدواء وهمي.
بدوره قال الرئيس التنفيذي لشركة ميرك، روبرت إم ديفيس: «يتطلب التأثير الاستثنائي لهذا الوباء، أن نتحرك بإلحاح غير مسبوق، وهذا ما فعلته فرقنا، من خلال تقديم هذا الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء، في غضون 10 أيام من تلقي البيانات».
وأضاف ديفيس «نحن ممتنون للمرضى والمحققين في دراستنا، وبالطبع لزملائنا الذين مثلوا معايير Merck العالية للتميز العلمي، والتزامنا الثابت تجاه المرضى، ونحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء على مراجعتها لطلبنا، والعمل مع الهيئات التنظيمية الأخرى، حيث نبذل قصارى جهدنا لتقديم مولنوبيرافير للمرضى في جميع أنحاء العالم في أسرع وقت ممكن».
خطوة حاسمة
من جانبه، قال الرئيس التنفيذي لشركة ريدجباك، ويندي هولمان، إن التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء هو خطوة حاسمة، نحو إتاحة مولنوبيرافير للأشخاص، الذين قد يستفيدون من دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم يمكن تناوله في المنزل، بعد فترة وجيزة من تشخيص الإصابة بـ كوفيد-19. «ويسعدنا أن نتشارك مع شركة ميرك والسلطات التنظيمية للمساعدة في توفير مولنوبيرافير للأشخاص، الذين يحتاجون إليها هنا في الولايات المتحدة وحول العالم».
